VIERNES, 24 de abril de 2026 (HealthDay News) — Una nueva propuesta podría facilitar el acceso a dispositivos médicos innovadores a través de Medicare.
El jueves, los reguladores federales anunciaron un plan que llaman RAPID.
¿El objetivo? Coordinar mejor cómo la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) y Medicare revisan estos nuevos dispositivos innovadores. La FDA determina si los dispositivos son seguros, y Medicare decide si los cubre.
Bajo la vía RAPID, las empresas colaborarían con Medicare más temprano en el proceso. El objetivo es recopilar y revisar datos suficientes antes de determinar que Medicare puede cubrir los productos poco después de que lleguen al mercado.
«Vamos a desmitificar el proceso proporcionando una señal clara a los fabricantes de dispositivos sobre exactamente qué objetivos deben alcanzar para obtener cobertura de Medicare», dijo el subadministrador de Medicare, John Brooks, a STAT News. «Y eso es enormemente valioso, si piensas en los plazos de inversión para los fabricantes de dispositivos que intentan llevar tratamientos que salvan vidas a las personas.»
El programa innovador de dispositivos de la FDA, lanzado en 2016, ya ha autorizado más de 1.200 dispositivos. De ellos, 185 han sido aprobados para su uso a finales del año pasado, informó STAT News .
Pero muchas empresas dicen que conseguir que Medicare pague esos dispositivos tarda demasiado.
«Idealmente, esto aumentaría la cantidad de evidencia que tendremos sobre estos dispositivos, asegurando que sean más relevantes para los beneficiarios de Medicare», dijo el Dr. Kushal Kadakia, médico residente en el Massachusetts General Hospital de Boston. «Desde la perspectiva del acceso a la innovación, es bueno que estos procesos estén alineados desde el principio.»
Pero el programa no garantiza el pago automático, algo que muchos funcionarios han insistido repetidamente.
«Aunque valoramos este primer paso hacia la mejora de la cobertura, es fundamental que la implementación de dicha propuesta sea efectiva», afirmó Scott Whitaker, presidente y CEO del grupo comercial de la industria de dispositivos AdvaMed. «Sin plazos significativos, responsabilidad y una gestión eficaz de este programa, es poco probable que los pacientes vean todos los beneficios de las nuevas tecnologías.»
Los responsables estiman que unos 40 dispositivos podrían optar a la vía RAPID en este momento. Se aplicará tanto a dispositivos de riesgo moderado (Clase II) como a dispositivos de alto riesgo (Clase III).
Algunos expertos también se preocupan por cómo el programa equilibrará la seguridad con la velocidad.
«La pregunta es: al intentar alcanzar este mayor denominador común para la evidencia, ¿eso eleva o baja el listón que tenemos para los dispositivos que salen al mercado?» dijo Kadakia.
Más información
Descubre más sobre RAPID en la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
FUENTE: STAT News, 23 de abril de 2026
