La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) envió una carta de advertencia al laboratorio Novo Nordisk por omitir información en la notificación de “efectos adversos graves e inesperados” registrados en pacientes que utilizan alguno de sus medicamentos.
La carta, emitida a inicios de marzo y referida a una inspección realizada entre enero y febrero de 2025 en las instalaciones del laboratorio en Plainsboro, Nueva Jersey, exige que la farmacéutica, fabricante de productos como Ozempic y Wegovy (semaglutida), detalle cómo solucionará las deficiencias detectadas en sus procesos de vigilancia y reporte de seguridad.
El organismo regulador estadounidense detectó durante su inspección “graves infracciones de los requisitos de notificación de PADE”, es decir, experiencias adversas a medicamentos posteriores a la comercialización.
La falla en la notificación oportuna de estos efectos adversos no implica, hasta el momento, una atribución directa de causalidad respecto a los medicamentos de la compañía destinados a la diabetes y la reducción de peso. Es decir, la agencia regulatoria no afirma aquí que Ozempic o Wegovy hayan provocado los síntomas, sino que apunta a una falta en el procedimiento de reporte ante la posible existencia de eventos adversos.
Según el documento enviado por la FDA, la farmacéutica no desarrolló procedimientos escritos adecuados para la vigilancia, recepción, evaluación y notificación de experiencias adversas tal como requiere la regulación local. La carta puntualiza: “Esta carta de advertencia le informa sobre las condiciones objetables observadas durante la inspección de la FDA realizada en su empresa, Novo Nordisk Inc. entre el 13 de enero y el 7 de febrero de 2025”.
La FDA especificó que algunas deficiencias señaladas incluyen la ausencia de directrices precisas de reporte y control tanto dentro de la empresa como en las actividades delegadas a contratistas actuando en su nombre. Los productos bajo responsabilidad de Novo Nordisk incluyen fármacos con principios activos como semaglutida, liraglutida, nedosiran sódico y estradiol. El documento subraya que los procedimientos desarrollados “no garantizaron” que ni la propia compañía ni sus contratistas cumplieran con las regulaciones para la vigilancia y notificación posterior a la comercialización.
En cuanto a la definición de evento adverso, la propia agencia aclara: “Cualquier evento adverso asociado con el uso de un medicamento en humanos, ya sea que se considere relacionado con el medicamento o no”. La FDA indica que las medidas correctivas y preventivas anunciadas son consideradas insuficientes hasta el momento.
En la carta a Novo Nordisk, se señala lo siguiente: “Su respuesta escrita y la correspondencia posterior son insuficientes porque no proporcionó suficientes detalles para que la Agencia determine si sus acciones resolvieron eficazmente los problemas existentes y evitarán infracciones similares en el futuro. En concreto, no proporcionó suficientes detalles sobre cómo sus procedimientos, directrices y materiales de capacitación actualizados garantizarán el cumplimiento futuro de la notificación oportuna de ADE graves e inesperados a la FDA”.
La carta entregada por la FDA funciona tanto como advertencia como requerimiento formal. “Dentro de los 15 días hábiles siguientes a la recepción de esta carta, debe notificar a esta oficina por escrito las medidas que ha tomado para evitar infracciones similares en el futuro. Si no se aborda este asunto adecuadamente, se podrían tomar medidas regulatorias”.
En el propio comunicado, la agencia subraya que el listado de observaciones contenidas no es exhaustivo respecto de las deficiencias que puede presentar la farmacéutica. En este sentido, recuerda la obligación permanente de ajustarse a los requisitos legales y regulatorios de los Estados Unidos. El objetivo expreso de la acción regulatoria es “garantizar que se envíen datos de seguridad precisos, confiables y oportunos a la FDA para el monitoreo de la seguridad del producto”.
La FDA también insistió en que actúa como parte de su Programa de Monitoreo de Bioinvestigación, que incluye inspecciones periódicas para asegurar el cumplimiento de las normativas PADE de manera íntegra tanto en los procedimientos internos como en los documentos involucrados.
Novo Nordisk sostiene que el procedimiento regulatorios no afecta calidad ni suministro de medicamentos
En un comunicado citado por Reuters, la farmacéutica danesa reconoció la recepción de la carta de advertencia. El laboratorio indicó que “la carta de advertencia busca principalmente obtener detalles adicionales sobre estas medidas para confirmar el cumplimiento normativo actual y futuro; no llega a ninguna conclusión sobre la calidad o seguridad de nuestros medicamentos”.
Novo Nordisk informó que la empresa implementó un plan de acción para corregir las deficiencias y mejorar los protocolos de reporte y control una vez que los medicamentos se encuentran en el mercado. La compañía aseguró que mantuvo al tanto a la agencia regulatoria del progreso alcanzado tras la inspección inicial.
Desde que recibió el primer informe de observaciones, el Formulario FDA 483, la farmacéutica envió su respuesta dentro del plazo fijado, el 3 de marzo de 2025. De acuerdo a la información remitida, desde entonces elevó siete actualizaciones a la FDA con detalles sobre el avance de los ajustes. La inspección que motivó la carta de advertencia se efectuó en el establecimiento de Plainsboro, Nueva Jersey.
Paralelamente, Novo Nordisk recibió hacia fines de 2025 una segunda carta de la FDA referida a una inspección sobre Buenas Prácticas de Manufacturación en otra de sus plantas, en Bloomington, Indiana. Al respecto, la compañía reiteró su decisión de cooperar con las autoridades y optimizar sus procesos.
Hasta la fecha, la farmacéutica comunicó que no prevé impactos sobre la fabricación o la disponibilidad de sus medicamentos derivados del procedimiento de advertencia impulsado por la FDA. Declaró explícitamente que el proceso “no llega a ninguna conclusión sobre la calidad o seguridad de nuestros medicamentos”. También expresó confianza en que resolverá la situación según los criterios formulados por la agencia regulatoria.
Un portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos (HHS) precisó por un correo electrónico citado en Reuters que, en todos los casos, la FDA se toma el tiempo necesario para examinar exhaustivamente las circunstancias y pruebas asociadas antes de tomar cualquier medida, poniendo en marcha acciones regulatorias en resguardo de la salud pública cuando existe infracción comprobada.
En el aspecto comercial, Novo Nordisk indicó que este procedimiento administrativo no provocará “ningún impacto en su producción o en el pronóstico revelado a principios de este año”.
La carta de advertencia enviada a Novo Nordisk se enmarca en la estrategia coordinada de las autoridades estadounidenses para fortalecer los controles sobre la notificación y seguimiento de posibles reacciones adversas vinculadas con medicamentos tras su autorización y puesta en el mercado. Las regulaciones PADE, referidas específicamente a las experiencias adversas a medicamentos posteriores a la comercialización, obligan a todas las farmacéuticas a mantener procedimientos escritos de vigilancia, recepción, evaluación y reporte de incidentes, sin filtrar ni excluir eventos en los que la causalidad con el fármaco no haya sido establecida al momento del reporte.
La FDA remarcó en la carta: “Es su responsabilidad garantizar el cumplimiento de todos los requisitos legales y las regulaciones pertinentes de la FDA. Debe abordar cualquier deficiencia y establecer procedimientos para garantizar el cumplimiento de las regulaciones de la FDA”.
La comunicación oficial funciona tanto como apercibimiento como invitación al ajuste de prácticas para reforzar la transparencia y la seguridad en la relación entre laboratorios, productos farmacéuticos y los reportes de seguridad sanitaria.
