![\"El](\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/4CC2UZGRCZALLELBR7LV445OF4.png?auth=6526c86af83135de7a3992d416e652ead15da9f0fcdcd2c9897f2329b24ff41f&smart=true&width=1408&height=768\")
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La Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica (<\/b>ANMAT<\/b><\/span>)<\/b> aprob\u00f3 la Disposici\u00f3n N\u00ba 4351\/2026<\/b> que introduce un nuevo marco regulatorio<\/b> para la presentaci\u00f3n, evaluaci\u00f3n y autorizaci\u00f3n de modificaciones en medicamentos biol\u00f3gicos<\/b> ya registrados en Argentina, como vacunas<\/b> y hemoderivados<\/b>.<\/p>\n Seg\u00fan indicaron desde el Ministerio de Salud, el objetivo central es simplificar y ordenar los procedimientos vigentes. Adem\u00e1s, se incorpora el mecanismo regulatorio<\/b> reliance, que permite considerar evaluaciones previas de autoridades internacionales de referencia<\/b>, siempre que sean aplicables al contexto nacional. Esto optimiza los tiempos de an\u00e1lisis <\/b>sin afectar la autonom\u00eda del organismo.<\/p>\n La medida se public\u00f3 en el Bolet\u00edn Oficial. De acuerdo con la cartera sanitaria, se trata de una simplificaci\u00f3n<\/b> que la industria farmac\u00e9utica, tanto nacional como multinacional, ped\u00eda desde hac\u00eda a\u00f1os. El alcance incluye ajustes como cambios en la formulaci\u00f3n o en la composici\u00f3n, entre ellos los de las vacunas antigripales estacionales, cuya cepa se puede actualizar.<\/p>\n La iniciativa tambi\u00e9n busca alinear los requisitos t\u00e9cnicos locales con est\u00e1ndares internacionales de alta vigilancia. Ese reordenamiento apunta a dar mayor previsibilidad al sector regulado.<\/p>\n El sistema adecua la intensidad de la revisi\u00f3n al impacto que cada modificaci\u00f3n pueda tener sobre la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento. Ese criterio organiza las solicitudes en categor\u00edas como calidad, seguridad y rotulado. <\/p>\n A su vez, se establecen plazos m\u00e1ximos de resoluci\u00f3n para cada caso.<\/b> Se implementar\u00e1 una clasificaci\u00f3n basada en el nivel de riesgo. Esto permite que casos de riesgo muy bajo sean notificados de manera agrupada. <\/p>\n El r\u00e9gimen se desarrolla en siete anexos t\u00e9cnicos<\/b> y comenzar\u00e1 a regir a los 30 d\u00edas h\u00e1biles<\/b> de su publicaci\u00f3n en el Bolet\u00edn Oficial<\/b>.<\/p>\n La reforma incorpora el mecanismo de reconocimiento regulatorio, tambi\u00e9n llamado reliance. Esa herramienta permite que la ANMAT<\/b> tome en cuenta evaluaciones previas realizadas por autoridades regulatorias internacionales de referencia, siempre que sean aplicables al contexto argentino.<\/p>\n El objetivo es optimizar los tiempos de an\u00e1lisis <\/b>sin afectar la autonom\u00eda del organismo. Esta v\u00eda puede apoyarse en informes de agencias reconocidas y que su uso no modifica los est\u00e1ndares de calidad, seguridad y eficacia.<\/p>\n En la contextualizaci\u00f3n de la medida, el reliance aparece como una forma de regulaci\u00f3n orientada a fortalecer el sistema regulatorio y a optimizar recursos por medio de la cooperaci\u00f3n y la convergencia regulatoria. Tambi\u00e9n se lo vincula con las Buenas Pr\u00e1cticas Regulatorias como base para una supervisi\u00f3n sanitaria s\u00f3lida y efectiva.<\/p>\n Ese marco plantea que las Buenas Pr\u00e1cticas Regulatorias favorecen la coordinaci\u00f3n, la vinculaci\u00f3n y la comunicaci\u00f3n entre las partes interesadas en el desarrollo y uso de instrumentos regulatorios. A la vez, promueven procesos transparentes, p\u00fablicos y abiertos a la participaci\u00f3n, con la intenci\u00f3n de evitar regulaciones innecesarias y mejorar la eficiencia regulatoria.<\/p>\n La incorporaci\u00f3n de estas herramientas coincide con una agenda de cooperaci\u00f3n<\/span> entre autoridades sanitarias argentinas y la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA)<\/b>. D\u00edas atr\u00e1s, participaron de un encuentro el ministro de Salud Mario Lugones<\/b>, autoridades de la ANMAT<\/b> y representantes de la agencia estadounidense encabezados por Mark Abdoo<\/b>, comisionado asociado para Estrategia y Pol\u00edtica Global.<\/p>\n De esa reuni\u00f3n surgi\u00f3 una mesa de trabajo conjunta para definir acciones concretas para los pr\u00f3ximos a\u00f1os. Las partes analizaron alternativas para reforzar la colaboraci\u00f3n t\u00e9cnica<\/b>, avanzar en la convergencia de est\u00e1ndares cient\u00edficos y regulatorios y contribuir al acceso de la poblaci\u00f3n a medicamentos y dispositivos m\u00e9dicos seguros, eficaces y de calidad.<\/p>\n Entre los instrumentos tratados apareci\u00f3 el uso de mecanismos de reliance <\/b>inteligente para aprovechar evaluaciones t\u00e9cnicas ya realizadas por agencias regulatorias de referencia internacional. La propuesta busca optimizar procesos sin modificar los est\u00e1ndares de seguridad, calidad y eficacia.<\/p>\n Las autoridades tambi\u00e9n coincidieron en ampliar la cooperaci\u00f3n bilateral y regional en el contexto internacional. La meta, de acuerdo con la informaci\u00f3n oficial, es fortalecer las capacidades regulatorias y profundizar la integraci\u00f3n entre sistemas de salud.<\/p>\n Lugones resumi\u00f3 ese entendimiento en una publicaci\u00f3n en X: \u201cArgentina y Estados Unidos fortalecen la cooperaci\u00f3n sanitaria. Que los argentinos accedan a medicamentos y dispositivos m\u00e9dicos seguros, eficaces y de calidad requiere controles modernos y est\u00e1ndares claros. Con ese objetivo, la ANMAT y la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) consolidaron un plan de trabajo para 2027 y 2028<\/b>, orientado a fortalecer la cooperaci\u00f3n t\u00e9cnica entre ambas agencias\u201d.<\/p>\n En ese mismo mensaje, el ministro a\u00f1adi\u00f3: \u201cEste acuerdo, propiciado por el presidente Javier Milei<\/b> como parte del v\u00ednculo estrat\u00e9gico de la Argentina con Estados Unidos, permitir\u00e1 incorporar herramientas de un organismo de referencia internacional para mejorar los tiempos de evaluaci\u00f3n, fortalecer los controles y sostener est\u00e1ndares de seguridad y calidad cada vez m\u00e1s exigentes para los productos que llegan a la poblaci\u00f3n\u201d.<\/p>\n Dentro de ese esquema, la ANMAT puede apoyar parte de su an\u00e1lisis en antecedentes regulatorios emitidos por otras autoridades de referencia. La decisi\u00f3n final, de todos modos, sigue bajo su \u00f3rbita y responsabilidad.<\/p>\n![\"La](\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/YWLJLBGE5NGUNLUKMIAACDUJRI.png?auth=81d8d99ef904f6e36fadd52d0dc745de91c961ebb90b1681ccb77a27b817bac4&smart=true&width=1408&height=768\")
<\/p>\nC\u00f3mo cambia la evaluaci\u00f3n de las modificaciones<\/h2>\n
![\"La](\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/WOIDGCKHKFCK7M4ZZ2OXLEAOC4.jpg?auth=2f17db938488e0c1402097dd596b4a3890b82c047b01a0e661246d62fdf906d9&smart=true&width=1920&height=1080\")
<\/p>\nEl papel del mecanismo de reliance<\/h2>\n
![\"La](\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/KBVF6IF2QJGDRDNFERKSNQTDF4.jpg?auth=d85d7b9332a5201c4fc311ef3c48369a415fccceacbea5301f0807952afe7050&smart=true&width=1456&height=816\")
<\/p>\nLa cooperaci\u00f3n con la FDA como antecedente<\/h2>\n
![\"El](\"https:\/\/www.infobae.com\/resizer\/v2\/JFZY34NAKND2LLOJM7INAU5UWI.png?auth=057abceff472f019ced5fb3c9435c4679675fc262dbfff931b95775963e5405c&smart=true&width=938&height=526\")
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