ANMAT<\/b><\/span>)<\/b> adopt\u00f3 una serie de medidas en el contexto de su estrategia de revisi\u00f3n de las actividades de laboratorios con incumplimientos cr\u00edticos.<\/p>\nSe dispuso la inhibici\u00f3n total de actividades a BIOTENK S.A.<\/b> y LABORATORIOS SOLKOTAL S.A.<\/b>, al tiempo que se procedi\u00f3 a la baja de habilitaci\u00f3n de ocho establecimientos<\/b> tras detectar inactividad y carencias de conducci\u00f3n t\u00e9cnica, en cumplimiento con la Ley N\u00ba 16.463. <\/p>\n
Las resoluciones, parte de un proceso de revisi\u00f3n a fondo que busca optimizar recursos y agilizar la vigilancia, marcan un cambio de rumbo en la pol\u00edtica sanitaria: el organismo pretende as\u00ed eliminar demoras y reafirmar su capacidad regulatoria. Cabe recordar que d\u00edas atr\u00e1s se anunci\u00f3 a Luis Fontana <\/b>como nuevo titular de la entidad.<\/p>\n
Las investigaciones m\u00e1s recientes, seg\u00fan comunic\u00f3 ANMAT<\/b>, llevaron a la inhabilitaci\u00f3n de BIOTENK S.A<\/b>, un laboratorio orientado a la venta masiva y libre de medicamentos. El Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)<\/b>, tras una inspecci\u00f3n, expuso la inexistencia formal de un \u00e1rea de farmacovigilancia en la empresa, junto a la falta sist\u00e9mica de notificaciones de reacciones adversas. <\/p>\n
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<\/p>\n
El informe da cuenta de ausencia de revisi\u00f3n de la literatura cient\u00edfica, de informes peri\u00f3dicos de seguridad y de procedimientos estandarizados actualizados. El laboratorio tampoco realiz\u00f3 capacitaciones, ni dispuso de los recursos humanos y materiales m\u00ednimos para que la farmacovigilancia funcionase de manera adecuada. Tras constatar estos incumplimientos, ANMAT<\/b> otorg\u00f3 a la firma un plazo para entregar un plan de acciones correctivas y preventivas (CAPAs), pero la empresa no cumpli\u00f3 con la presentaci\u00f3n en tiempo y forma<\/b>, lo que motiv\u00f3 la suspensi\u00f3n de sus actividades.<\/p>\n
El caso de LABORATORIOS SOLKOTAL S.A.<\/b> es igualmente representativo. La inspecci\u00f3n impulsada por el INAME<\/b> encontr\u00f3 ausencia de personal calificado<\/b>, carencia de un sistema robusto de gesti\u00f3n de calidad, importantes deficiencias en instalaciones y equipos sin mantenimiento ni calibraci\u00f3n adecuada. Se detect\u00f3 tambi\u00e9n una incorrecta segregaci\u00f3n y rotulaci\u00f3n de materiales y productos, incumplimientos en los sectores de producci\u00f3n y control de calidad, y actividades tercerizadas desarrolladas sin la autorizaci\u00f3n ni documentaci\u00f3n sanitaria exigida. <\/p>\n
Un hallazgo especialmente relevante fue que Solkotal produc\u00eda inyectables para Laboratorio P.L. Rivero y CIA S.A.<\/b>, establecimiento que hab\u00eda sido previamente inhibido por disposici\u00f3n de la propia ANMAT. Por este motivo, la autoridad orden\u00f3 recuperar del mercado todos los lotes de esos productos fabricados por Solkotal<\/b>, medida que busca evitar riesgos adicionales para la salud p\u00fablica.<\/p>\n
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<\/p>\n
En el \u00faltimo a\u00f1o, Laboratorios Solkotal S.A.<\/b> hab\u00eda presentado antecedentes de irregularidades. En 2022, tras una suspensi\u00f3n inicial, el laboratorio recibi\u00f3 la luz verde para volver a producir soluciones parenterales de gran volumen, bajo seguimiento estricto de ANMAT y un compromiso formal de subsanar las deficiencias se\u00f1aladas, en acuerdo con el Ministerio de Trabajo<\/b> y el Ministerio de Salud<\/b>. La reincidencia y la falta de cumplimiento motivaron la inhibici\u00f3n definitiva.<\/p>\n
De manera paralela, el organismo retir\u00f3 la habilitaci\u00f3n de ocho laboratorios y droguer\u00edas por no cumplir con las exigencias de actividad productiva y de designaci\u00f3n de director t\u00e9cnico. Este grupo lo componen: Droguer\u00eda Eurofarma S.A.<\/b> (Disposici\u00f3n N\u00ba 8\/2026), Jacobo David Sapoznikow<\/b> (Disposici\u00f3n N\u00ba 11\/2026), PAR SOL Laboratorios S.A.<\/b> (Disposici\u00f3n N\u00ba 5\/2026), Spedrog Caillon S.A.I.C.<\/b> (Disposici\u00f3n N\u00ba 10\/2026), Laboratorios Apolo S.A.<\/b> (Disposici\u00f3n N\u00ba 4\/2026), Lab. Factory Solution S.A.<\/b> (Disposici\u00f3n N\u00ba 6\/2026), Laboratorio Redia S.A.<\/b> (Disposici\u00f3n N\u00ba 3\/2026) y Lemax Laboratorios S.R.L.<\/b> (Disposici\u00f3n N\u00ba 7\/2026). <\/p>\n
El \u201cRegistro de Inscripci\u00f3n de Establecimientos\u201d detect\u00f3 su inactividad productiva y la ausencia de responsable t\u00e9cnico, infracci\u00f3n que la Ley N\u00ba 16.463 considera excluyente para mantener la habilitaci\u00f3n. Esta situaci\u00f3n llev\u00f3 a ANMAT<\/b> a cancelar sus permisos de operaci\u00f3n con efecto inmediato, reforzando la regla de que no puede haber laboratorios habilitados sin actividad ni conducci\u00f3n profesional validada por la autoridad sanitaria.<\/p>\nEl nuevo titular de la ANMAT<\/h2>\n
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<\/p>\n
El impulso de estos controles tiene su origen directo en la reconversi\u00f3n institucional liderada por Luis Fontana<\/b>, quien asumi\u00f3 recientemente como titular de ANMAT tras la salida de Agustina Bisio. El Gobierno nacional<\/b> busc\u00f3 asegurar la continuidad y robustecer el perfil t\u00e9cnico-cient\u00edfico del organismo designando a Fontana, m\u00e9dico cirujano egresado de la Universidad de Buenos Aires<\/b>, especializado en administraci\u00f3n de empresas de salud, direcci\u00f3n estrat\u00e9gica, sistemas de informaci\u00f3n y negociaci\u00f3n. <\/p>\n
Con m\u00e1s de 30 a\u00f1os de trayectoria, vivi\u00f3 etapas clave en OSDE<\/b>, donde se desempe\u00f1\u00f3 como director general, director m\u00e9dico de servicios asistenciales, gerente m\u00e9dico, jefe de residentes y cirujano de planta en el Instituto \u00c1ngel Roffo<\/b>.<\/p>\n
En todos sus cargos, Fontana impuls\u00f3 esquemas de ordenamiento y modernizaci\u00f3n con una visi\u00f3n puesta en la eficiencia, la digitalizaci\u00f3n y la toma de decisiones basada en datos. <\/p>\n
Esta l\u00ednea de trabajo constituye ahora el eje rector de la nueva gesti\u00f3n, que apunta a transformar ANMAT<\/b> en una entidad \u00e1gil, transparente y estrictamente regulatoria. Entre los objetivos expl\u00edcitos de Fontana se cuenta el \u201cordenamiento administrativo\u201d, la erradicaci\u00f3n de estructuras ineficaces, la optimizaci\u00f3n de recursos y la reducci\u00f3n de tiempos burocr\u00e1ticos.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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